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关于开展我市药品零售企业《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》办理便利化试点工作的通知
来源: 发布日期:2019-10-07 10:20:08 关键词:

 

澳门新濠天地市场监督管理委员会

 

文件

澳门新濠天地药品监督管理局

 

 

 

津市场监管规〔20195


关于开展我市药品零售企业

《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》和《药品经营质量

管理规范认证证书》办理便利化试点工作的通知

 

市药监局各处,河西区、东丽区、蓟州区市场监管局:

为落实国务院、市政府和市市场监管委关于证照分离工作精神和简政放权、放管结合、优化服务、协同推进的工作要求,加强事中事后监管,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》与《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定,以简化程序、合并办理、严格标准、统一尺度为原则,以实现一窗受理、联合检查、统一发证为目标,决定在河西区、东丽区、蓟州区(以下并称试点区)开展药品零售企业申请核发许可证办理便利化试点工作,现就有关工作通知如下:

一、精简审批材料

在试点区市场监管局,统一由一个窗口合并受理《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》(医疗器械备案凭证)、《药品经营质量管理规范认证证书》申请。整合相关申请材料,人员资质、企业组织、设施设备、场地证明、授权委托5类材料无需重复提供。(附件1

二、优化办理程序

进一步压缩新开办药品零售企业审批时限,试点区市场监管局自收到企业提交的申请资料到核发申请事项的许可证,时间缩减至三个工作日,应按照以下程序做好相关工作:

(一)新开办药品零售企业拟同时申请两项以上许可事项的,可在筹建完成后依据《澳门新濠天地开办药品零售企业暂行规定》和《澳门新濠天地医疗器械经营许可和备案管理若干规定》规定,将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》纸质申报材料一并递交试点区行政许可服务中心市场监督管理局窗口(以下简称窗口),《医疗器械经营许可证》申请材料通过澳门新濠天地医疗器械企业服务平台提交(网址:http://ylqx.scjg.tj.gov.cn)。

(二)窗口对申请人递交的统一申请材料,按要求进行形式审查,材料齐全的予以受理;材料不齐全的,应一次性告知申请人需补充的材料;符合承诺制审批要求的材料,可在申请人作出限期补充申请材料的承诺后予以受理。

(三)对申请人递交的符合要求的统一申请材料,试点区市场监管局应组织对材料进行实质审查,统一由相关人员一次性到企业实施现场踏勘,并根据申请经营范围的要求分别出具现场检查记录和结论。

(四)试点区市场监管局对通过现场验收的企业,依法作出准予许可决定,及时通过窗口制发许可证书;对未通过现场验收,不符合法定要求的企业,对相关申请依法作出不予许可决定,并告知理由。

(五)试点区市场监督管理局在核发《药品经营质量管理规范认证证书》同时,应当依照程序予以澳门新濠天地,并由申请企业提交依照药品经营质量管理规范经营承诺书(附件2)。如澳门新濠天地期内收到企业未按照药品经营质量管理规范经营药品的举报或者反映,查实后应依法收回《药品经营质量管理规范认证证书》予以警示,证书收回期间不得经营药品。

三、工作安排

药品零售企业申请核发许可证办理便利化试点工作2019101日起开始,试行期限2个月。试行期后,结合新修订《药品管理法》实施,进一步完善工作流程,在全市推行药品零售企业开办一窗受理、联合检查、统一发证

四、工作要求

试点区市场监管局要高度重视此项工作,认真 落实市政府一制三化审批制度改革中涉及药品流通监管的各项重点工作任务,深化管理、优化流程、细化要求,切实实现精简审批材料、缩短审批时限、优化准入服务的改革目标要求;在试点工作期间做好向企业的宣传,并及时总结工作经验,对发现的问题要及时向市药监局相关业务处进行反馈;压缩审批时限的同时不得擅自降低标准,要加强事中事后监管,应当在药品零售企业取得许可证后3个月内对其进行药品经营质量管理规范跟踪检查。市药监局相关业务处应当做好工作统筹,本着积极、稳妥、严格、高效的宗旨,及时对试点区市场监管局在推行工作时遇到的问题进行研究解决,有组织、有计划的推动此项工作顺利完成。

 

附件:1.统一申请材料

2.承诺书

 

 

市市场监管委            市药监局

                               2019930

    (此件主动公开)

 

 

 

附件1

 

统一申请材料

 

    统一材料:

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

2.与经营业态相适应的企业组织机构与职能框架图。

3.经营设施、设备目录。

4.企业注册地址、营业场所、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图(注明功能区域及面积)及房屋产权证明复印件、租赁协议一份。

5.申请人委托他人办理许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件一份(核原件,复印件一份  )。

分项材料:

一、药品经营许可证

1.开办药品经营企业申请书一份。

2.《准予筹建通知书》一份。

3.相关人员任命文件各一份。

4.药品经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

二、药品(零售)GSP认证:

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

2.企业负责人员、质量管理人员、验收、养护人员情况表。

3.企业所属药品经营单位情况表。

三、第三类医疗器械(零售)经营许可

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一份。

2.医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

3.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

    4.经营范围、经营方式说明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

   

 

本单位对申请事项郑重承诺如下:

一、本单位此次申报的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》行政审批事项中所提交的所有文件、证件及相关材料(包括外文翻译资料)均真实、准确、合法、有效、无误。

二、本单位使用计算机质量管理系统符合《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求,并保证有效运行。

三、本单位保证经营期间药品、医疗器械质量管理人员在职在岗。

四、如在监督检查中发现我单位上述承诺的软、硬件与事实不符,本单位对此造成的后果承担相应的法律责任。

 

申请单位(人):                 

法定代表人(签名):