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中国福彩网app药品监督管理局关于规范药品生产许可办理工作的通知
来源: 发布日期:2020-06-24 16:46:26 关键词:

 

 

 

中国福彩网app药品监督管理局文件

 

津药监药管202043

 

附件1.doc

附件2.doc

附件3.doc

附件4.doc

 


中国福彩网app药品监督管理局

关于规范药品生产许可办理工作的通知

 

各药品生产企业:

根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令2020年第28号,以下简称《生产办法》)等法律法规的规定,按照《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》(2020年第47号以下简称《公告》)和《关于启用新版< 药品生产许可证>等许可证书的通知》(药监综药管〔201972号 )的要求,结合我市实际,现就规范药品生产许可事项办理工作通知如下:

一、药品生产许可

按照国家关于药品实施生产许可制度的规定,我市药品上市许可持有人、药品生产企业生产上市药品的,应当取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年,有效期届满需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月向我局提出重新发证申请。

二、药品生产许可证的办理

(一)药品生产许可证的核发

 药品上市许可持有人、药品生产企业申请药品生产许可证,应当符合《生产办法》第六条规定的条件,填写《药品生产许可证申请表》,按照《公告》附件1列出的相应情形及申请材料清单,向我局驻市政务服务中心或驻滨海新区窗口提交申请。

二)药品生产许可证的变更

药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。申请药品生产许可证的相关事项变更,按照《生产办法》第十六条、第十七条规定,向我局驻市政务服务中心或驻滨海新区窗口提交申请。 

(三)药品生产许可证的重新发放

有效期届满,需要继续生产药品的,按照《生产办法》第十九条规定,向向我局驻市政务服务中心或驻滨海新区窗口提交申请。

2020年底前未到有效期的,也应于2020年12月底前向我局驻市政务服务中心或驻滨海新区窗口提交换证申请。我局按照企业运行及监管情况可直接换证,有效期与原证一致。涉及事项变更的,按变更程序同时办理。

(四)药品委托生产的情形 

1.委托生产的类型可具体为委托生产、受托生产、自行生产并委托及受托生产等情形。按照《公告》附件1中对应的委托生产情形汇总申请材料向向我局驻市政务服务中心或驻滨海新区窗口提交申请。受托方为外省(市)药品生产企业的,应提供受托方省局对生产药品的车间和生产线现场检查结论,按变更许可事项办理。

 2.已办理药品委托生产批件的在有效期内继续有效。按照《公告》要求,委托双方任何一方的药品生产许可证到期、变更、重新审查发证、补发的,或者药品委托生产批件到期的,原委托生产应当终止;需要继续委托生产的,按照《办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。

三、其他要求

()原药品GMP证书的行政处理

持有人和药品生产企业从事药品生产活动必须符合GMP规定要求,做到持续合规。监督检查发现重大风险隐患的,我局将依法采取暂停生产销售等风险控制措施。

()药品生产企业关键生产设施设备变更的

202071日后,不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的,企业应当按照《药品注册管理办法》以及相关要求开展研究,并按照变更分类规定分别提交补充申请、备案或者报告。

(三)GMP符合性检查工作

市前GMP符合性检查,不作为行政许可事项管理。按照《公告》第5条规定的“202071日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的企业按照《公告》附件2的要求,向我局药品监管处提交申请。

特此通知。

 

附件:1.药品生产许可证申请材料清单

        2.药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单

        3.药品生产许可证申请表

        4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表

 

                            中国福彩网app药品监督管理局

                            2020624

(此件主动公开)

   抄送:机关各处室、滨海新区市场监管局、市药化审评查验中心。

 

中国福彩网app药品监督管理局                     2020624日印发