中国福彩网app

中国福彩网app西青区市场监督管理局

减轻行政处罚决定书

津青市监执二减处〔2023〕106号

当事人：中国福彩网app西青区韩尚社床上用品经营店

主体资格证件名称:营业执照

统一社会信用代码：92120111MA06G8KF19

经营场所：中国福彩网app西青区中北镇汪庄村东兴里商业街B区6号

经营者：廖双玲

身份证号码：

联系电话：

联系地址：

2023年12月13日，本局接举报，举报人反映在中国福彩网app西青区中北镇汪庄子商业街B区5号“韩尚社欧美日韩美妆全球购”购买了1盒日本防蓝光滴眼液，使用后眼部不适，发现该滴眼液已过使用期限，并提供了购买该滴眼液的电子支付凭证、滴眼液外包装和说明书照片，举报人提供的产品照片显示包装无中文标签。

2023年12月15日，本局执法人员对位于中国福彩网app西青区中北镇汪庄村东兴里商业街B区6号的中国福彩网app西青区韩尚社床上用品经营店进行现场检查，现场未发现举报所涉产品，执法人员现场查看店内监控录像，证实当事人向消费者销售了举报所涉产品，当事人现场无法提供购进票据、供货企业资质及产品合格证明文件。

经查，涉案产品外包装无中文标签，疑似日本企业“参天製薬株式会社”（参天制药株式会社）在日本生产并销售的药品，该药品在日本属于“第2类医药品”。当事人未取得药品经营许可证擅自从事药品经营，本局2023年12月20日予以立案调查。

2024年1月2日，执法人员对当事人廖双玲进行询问调查。

经有资质的翻译公司翻译，涉案产品外包装显示“参天蓝盾Sante PC滴眼液”“第2类医药品”“生产批号 PC0167”“使用期限 2023年2月”“使用注意事项 1.以下人员在使用本产品前，请咨询医生、药剂师或注册经销商。（1）正在接受医生治疗者（2）曾因药物等发生过敏症状者（3）出现以下症状者：眼镜剧烈疼痛（4）被诊断为以下病症者：青光眼”“生产销售商 参天制药株式会社”等文字，产品说明书中包含了下列信息:产品名称、使用注意事项、用法与用量、功效、成份与含量、保存及使用中的注意事项、包装、生产销售商等。

经江苏省药品监督管理局（参天制药株式会社在华全资子公司参天制药（中国）有限公司所在地药品监督管理部门）协查，涉案产品为日本企业参天制药株式会社生产，已在日本取得了药品批准证明文件。

结合上述调查结果，涉案产品符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”的规定，应按药品管理。办案人员在国家药品监督管理局进口药品数据查询页面以生产销售商名称“参天药业株式会社”作为关键词进行搜索，未查询到相关药品注册信息。经江苏省药品监督管理局协查，确认该药品未在中国境内上市销售，即涉案药品未取得进口药品批准文号。

根据当事人自述，上述涉案药品是当事人从某微商（具体情况未知）购进，共购进2瓶，购进价格55元/瓶，购买目的为自用，已使用1瓶，剩余1瓶存放于经营场所内。2023年12月7日，当事人将剩余的1瓶涉案药品（生产批号： PC0167；使用期限：2023年2月）销售给消费者，销售价格65元/瓶，销售时涉案药品已超过外包装标示的使用期限。

本案货值金额为65元，违法所得为65元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的营业执照、经营者身份证复印件，证明当事人的主体资格和经营者身份信息；

2.中国福彩网app便民专线服务中心转办单（2023126629号）、举报人提供的举报材料（电子支付凭证、涉案产品外包装和说明书照片），证明案件来源、举报人购买涉案产品的时间和付款金额；

3.现场笔录、现场照片，证明当事人现场经营的情况；

4.天津皓森翻译服务有限责任公司笔译委托协议、天津皓森翻译服务有限责任公司营业执照及翻译人员日本语能力认定书复印件、涉案产品外包装翻译文件、涉案产品使用说明书翻译文件、国家药品监督管理局进口药品数据查询截图、《协助调查函》（津青市监执二协查〔2023〕106号）、江苏省药品监督管理局苏州检查分局《关于协查调查函的复函》其附件（参天医药销售（苏州）有限公司营业执照、药品经营许可证、协查报告及涉案产品在日本取得的药品批准证明文件复印件），证明当事人销售的涉案产品为药品，且系未取得我国药品批准证明文件的药品的事实；

5.对廖双玲的询问笔录，证明当事人未取得药品经营许可证销售未取得药品批准证明文件且超过有效期进口药品的事实，以及涉案药品购进和销售情况。

2024年3月7日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（津青市监执二罚告〔2023〕106号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

当事人在未取得药品经营许可证的情况下擅自销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定，构成未取得药品经营许可证销售药品的行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定进行处罚。

当事人在境外药品尚未取得我国药品批准证明文件的情况下销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”的规定，构成销售未取得进口药品批准证明文件药品的行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”、第二款“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定进行处罚。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，当事人销售的超过使用期限的药品为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定进行处罚。

因当事人销售涉案药品的过程中，存在未取得药品经营许可证销售药品、销售未取得进口药品批准证明文件进口药品和销售劣药的行为，同时违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第一款、第九十八条第四款的规定，构成想象竞合，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定。因《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和该法第一百二十四条的处罚额度相同，故本案依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，对当事人销售药品的违法行为予以行政处罚。

当事人因未取得药品经营许可证销售药品、销售未取得药品批准证明文件进口药品的行为，于2023年8月2日被处以行政处罚（决定文书号：津青市监执二处罚〔2023〕34号），依据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十六条第一款第三项“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（三）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；”的规定，可以从重处罚。当事人积极配合我局调查，涉案货值金额较小，违法行为轻微，社会危害性较小，属于市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中第十四条第三项“（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”所指的情形，可以依法从轻或者减轻处罚。

依据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十七条“?当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，市场监管部门应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。”的规定，遵守妥当性、适当性和比例原则合理行政，以过罚相当的监管措施落实教育与处罚相结合原则，决定对当事人减轻处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法所得人民币65元；

2、罚款人民币12000元（处违法销售药品货值金额65元（违法零售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）的0.12倍罚款）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国福彩网app财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向中国福彩网app西青区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向中国福彩网app西青区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

中国福彩网app西青区市场监督管理局

（印 章）

2024年3月15日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。