附件3

实际生产执行的生产工艺

1.产品生产工艺

提供产品实际生产执行的工艺流程简图及其说明。生产工艺流程简图包括主要工序、工艺参数等内容。生产工艺说明是指对整个工艺过程，包括工艺步骤、工艺参数及洁净区范围等的详细说明。

2.原料生产工艺

无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料，提供该原料完整的工艺简图和详细的工艺说明。

工艺简图示例

原料净制

原料A 原料B、原料C、原料D…… 原料E

干燥60℃， 10倍量水煎煮提 粉碎

粉碎，过筛 取2次，每次2h， 过80目筛

100目 滤过，合并滤液

原料A粉（配方量） 滤液 药渣（弃） 原料E粉（配方量）

辐照灭菌 减压浓缩 辐照灭菌

60Co，5kGy （-0.065~-0.075MPa，75℃） 60Co，5kGy

至相对密度1.30-1.35（60℃测）

清膏

减压干燥（-0.085MPa，65℃）

粉碎，过80目筛

干膏粉

混匀，用85%乙醇制软材，

16目筛制粒，55-60℃干燥，

14目筛整粒，得颗粒及粉末

装囊 0.35g/粒

抛光

内包装

外包装

10万级洁净车间

检验、入库