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对市十七届人大五次会议

第0048号建议的落实情况报告

??????????????????????????????????????????????????????类 别: A

??????????????????????????????????????????????????????签发领导：林立军

??????????????????????????????????????????????????????公开属性：公开

李立群代表：

您在市十七届人大五次会议上提出《关于加快制定野生动物药材替代品认定标准和审批流程，推进中医药产业科学持续健康发展的建议》（第0048号）前期我委已作出答复，现就市药监局落实情况报告如下：

一、药材资源替代工作情况

为落实国家关于野生动物保护相关政策和要求，推进中医药产业传承创新发展，严格限定使用濒危野生动、植物药材，国家药监局专门提出了“替换和减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态的药味”申请事项，并出台了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》《已上市中药变更事项及申报资料要求》，加强了濒危药材替代研究的指导工作。

由于替代药材与原药材的来源不同、成份含量不同、功能主治不同、药典规定的临床使用剂量也不同，替代工作需要进行全面的药学、药理毒理和临床方面的相关对比研究，根据研究结果确定其替代的合理性。对于人工牛黄和人工麝香替代牛黄和麝香，国家组织进行了大量的科学研究，替代是有科研基础的。对于其他药材等量替代投料使用、简化注册程序、免除临床试验等建议，国家药监局要求需进行相关的研究以证明替代的科学性和可行性。

二、市药监局落实工作

（一）提前介入帮扶、助力企业研发

以中药传承创新发展工作为契机，对开展中药材替代研究的企业开展提前介入帮扶，加强企业研究指导、解决研究过程中遇到的技术问题，助推企业顺利进行药品注册变更的申报工作。

（二）积极建立与国家局注册沟通渠道

积极联系国家药品监督管理局各部门，协助推动我市企业中药材替代相关注册申请的审评审批进度；我局也将邀请国家相关专家实地指导企业开展替代研究工作。

（三）加强政府部门间工作交流

落实《中国福彩网app促进中医药传承创新发展的实施方案（2020—2022年）》，加强了与市发改委、科技局、工信局等行业主管部门的工作交流；下一步将为我市中药企业开展中药材替代工作争取更多扶植政策，减轻企业发展带来的压力。

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?????????????????????????????????????????????????2021年10月18日

工作人员：张利民????????????????????????????联系电话：23377157

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