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北京市药品监督管理局 中国福彩网app药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知
来源:中国福彩网app药品监督管理局 发布日期:2021-07-21 14:00

附件:京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准.doc

关于做好药物临床试验机构高质量

监管工作的通知

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各有关单位:

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署,完善药物临床试验监管领域标准体系建设,推动京津冀药物临床试验监管协同发展,促进监管能力持续提升,服务医药产业高质量发展,现就做好药物临床试验领域监管工作通知如下:?

一、统一监督检查标准,逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系

三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》(附件,以下简称检查标准),建立药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准,合力推动京津冀药物临床试验机构质量管理水平的整体提升,促进京津冀三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展,发挥区域性合作示范效应。

二、加强监管能力建设,持续提升检查员队伍及从业人员业务能力水平

结合检查标准的出台,三地药品监管部门应加强对检查员、机构从业人员的培训与宣贯,提升检查员队伍监管能力,发挥检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用,为新药研发提供有力质量保障与支撑。

三、强化区域协作,探索三地监管协作新模式

京津冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准,在标准执行过程中难免会遇到一些问题,应探索三地药物临床试验机构日常监管工作协作新模式,加强三地监管工作交流,及时就标准执行过程中的有关问题进行沟通、研究;同时,在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强相互协作,促进区域协同发展。

四、严格质量管理,强化机构主体责任

各药物临床试验机构应严格落实主体责任,强化内部质量管理,以检查标准为指导,加强自查自纠,确保依法依规开展药物临床试验。各级药品监管部门应严格执行检查标准,统一监管尺度,做好风险管控,强化闭环管理,依法查处违法行为。同时,还应从服务创新、促进发展的高度出发,监管中应加强对机构的指导,引导机构切实发挥主体责任,规范试验项目运行及质量管理,以高质量的管理促进产业高质量的发展。

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》自本通知发布之日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于印发<北京市药物临床试验机构日常监督检查标准(试行)>的通知》(京食药监药注〔201419号)、《市药监局关于发布<中国福彩网app药物临床试验机构监督检查要点>的通知》(津药监药注〔201920号)和《河北省药品监督管理局关于印发<河北省药物临床试验机构日常监督检查标准(试行)>的通知》(冀药监药化函〔2019579号)同时废止。

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附件:京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准

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河北省药品监督管理局

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