中国福彩网app

对市十八届人大二次会议第0412号建议的办理答复
来源:中国福彩网app市场监督管理委员会 发布日期:2024-05-28 14:36

?类 ???别:A

????????????????????????????????????????????????签发领导:戴东强

????????????????????????????????????????????????公开属性:公开

王迎代表

您提出的关于药品质量管理全流程无纸化、信息化管理的建议,经研究答复如下:

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条规定,药品经营企业采购药品时,应当索取、查验、留存售药单位的药品生产许可证、药品经营许可证、所销售药品批准证明文件和检验报告书、企业派出销售人员授权书原件和身份证、购销凭证等资料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

为进一步落实办法的要求,国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知(征求意见稿)》,于20231222日挂网公开征求意见。其中第八条规定,在确保药品质量安全、可追溯的前提下,药品经营企业可开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位等电子资料,与纸质资料具有同等效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货通行单等。

综上,市药监局认为药品经营企业在购销药品的过程中,首营资料、检验报告、随货通行单等纸质材料可以由加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的电子资料替代;关于可靠电子签名、电子印章的认定标准,待国家药监局明确后执行。

诚挚感谢您对我市药品监管工作的关心支持!

??????????????????????????????????????????2024年5月6

?????工作人员:王凯 ??????????联系电话:022-87570110

2




附件: