?????????????????????????类????别：A
??????????????????????????????签发领导：戴东强
????????????????????????????公开属性：公开
陈津竹代表：
您在市十八届人大一次会议上提出的“关于优化中药材提取和中药饮片管理”的建议，经市药监局研究答复如下：
一、中药前处理及提取监管要求
（一）中药材前处理和中药提取是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。 为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，国家食品药品监督管理局于2014年7月发布了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），明确规定以下内容：一是药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。二是与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。 三是中药材前处理是中药生产的重要工序，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。四是明确自本通知印发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可延续至2015年12月31日。
（二）按照以上通知要求，市药监局截至目前已审批了中新制药厂作为津药达仁堂集团共用中药提取车间，共用企业为隆顺榕、达仁堂、第六中药厂3家；中药饮片厂作为津药达仁堂集团共用前处理车间，共用企业为达仁堂、乐仁堂、京万红、隆顺榕、中新制药厂5家，并在《药品生产许可证》上注明共用车间的归属企业名称和地址。 现我市《药品生产许可证》和《GMP符合性检查结果通知书》标注涵盖批准的中药提取及共用提取车间生产范围和检查范围。
（三）以习近平总书记关于中医药工作重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《国家局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》等文件精神，我局于2021年印发了《中国福彩网app规范中药生产企业开展趁鲜切制中药材工作指导意见 》，一是制定了中国福彩网app产地趁鲜切制中药材品种目录，共51个品种为我市允许趁鲜切制中药材；二是规范中药饮片生产企业趁鲜切制的行为、选择加工点的要求和制定质量标准和工艺的原则；三是明确积极推进强化监管落实好趁鲜切制制度的要求。截至目前我市已有3家企业报备了18个品种的趁鲜切制。
二、下一步工作
为深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管、中医药工作的重要指示批示精神，全面落实党的二十大报告提出“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署，围绕市委、市政府制定的“十项行动”，充分发挥我市中药基础优势，全力推进我市中药产业传承创新振兴，市药监局印发《中国福彩网app药品监督管理局打造中药传承创新振兴实景图2023年工作方案》、《中国福彩网app药品监督管理局打造创新药物孵育转化实景图2023年工作方案》等工作方案。针对提升中药饮片质量管理开展以下工作:
一是推动优势饮片企业追溯建设。积极推进我市10家中药饮片生产企业追溯体系建设，由普通饮片向溯源饮片过渡，从种植开始的全过程信息化可追溯，逐步实现中药饮片全过程来源可查、去向可追、责任可究，从源头提升中药质量安全保障水平。
二是提升中药源头质量管控。推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸， 加强趁鲜切制中药材质量管理。推动中药生产企业使用符合中药材生产质量管理规范的中药材用于制剂生产。
工作人员：张利民 ???????????联系电话：23377157
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