中国福彩网app《医疗器械生产许可证》审批公告
(2021年第24期)
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依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定和程序,天津迪玛克医药科技有限公司等12家企业符合法定条件,《医疗器械生产许可证》准予核发、变更、延续。
特此公告。
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序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期至 |
1 | 天津迪玛克医药科技有限公司 | 津食药监械生产许20210667号 | DAI ELIZABETH FANG-XU | 王晖 | 中国福彩网app武清开发区源和道10号 | 中国福彩网app武清开发区源和道10号;中国福彩网app武清开发区新创路6号四号厂房一层和二层东侧 | 2002年分类目录:Ⅱ类:6854 止血器具;2017年分类目录:Ⅲ类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械;Ⅱ类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械*** | 2021/9/28 | 2026/9/27 |
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《医疗器械生产许可证》新开办情况(滨海新区)
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津天达工贸总公司 | 津食药监械生产许20210660号 | 孟庆明 | 孟庆明 | 中国福彩网app滨海新区汉沽新开北路6号 | 中国福彩网app滨海新区汉沽新开北路6号 | 2017年分类目录:II类:14-13手术室感染控制用品 | 2021年09月29日 | 2026年09月28日 | 中国福彩网app药品监督管理局 |
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《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 | ||||
1 | 天津安怀信科技有限公司 | 津食药监械生产许20170503号 | 中国福彩网app南开区金坪路10号华侨创业大厦四层(科技园)中国福彩网app宁河现代产业区敏捷路3号厂房一西侧一、二层 | 变更生产地址h、生产范围 | 住所:中国福彩网app南开区金坪路10号华侨创业大厦四层(科技园);生产范围:Ⅱ类:6866-1输液、输血器具及管路; Ⅱ类:08-06呼吸、麻醉用管路、面罩*** | 住所:中国福彩网app南开区金坪路10号华侨创业大厦四层(科技园)中国福彩网app宁河现代产业区敏捷路3号厂房一西侧一、二层;生产范围:Ⅱ类:08-06呼吸、麻醉用管路、面罩;14-02血管内输液器械*** | 2021/9/18 | ||||
2 | 天津易世恒医疗科技有限公司 | 津食药监械生产许20190534号 | 中国福彩网app北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房 | 住所文字性变更 | 天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-202、302厂房 | 中国福彩网app北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-202、302厂房 | 2021/9/28 | ||||
3 | 中国福彩网app天兴轮椅进出口有限公司 | 津食药监械生产许20100149号 | 武清区王庆坨镇大范口村西 | 生产范围变更 | Ⅱ类:6856 病房护理设备及器具*** | 2002年分类目录:Ⅱ类:6856 病房护理设备及器具;2017年分类目录:Ⅱ类:19-03助行器械 *** | 2021/9/28 | ||||
4 | 中国福彩网app天医医用生物材料研究有限公司 | 津食药监械生产许20100009号 | 中国福彩网app和平区新兴街西康路与岳阳道交口康岳大厦B-10层 | 产品名称变更 | 内窥镜用结扎器 | 内窥镜用套扎器 | 2021/9/28 | ||||
5 | 中国福彩网app标准生物制剂有限公司 | 津食药监械生产许20100157号 | 1.中国福彩网app河北区建昌道58号;2.天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201,D8号厂房101;D2号厂房B座101;D5号厂房101 | 增加生产产品 | 见生产产品登记表(3个品种) | 见生产产品登记表(4个品种) | 2021/9/28 |
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《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 席勒(中国)医疗设备有限公司 | 津食药监械生产许20190018号 | 纬七道60号 | 生产产品 | 生产产品:心电图机(津械注准20192070065)<br/>动态血压记录仪(津械注准20192070141) | 生产产品:心电图机(津械注准20192070065)<br/>动态血压记录仪(津械注准20192070141)<br/>心电记录仪(津械注准20212070265) | 2021年09月29日 |
2 | 柯顿(天津)电子医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20180497号 | 天津自贸试验区(空港经济区)航宇路26号 | 生产产品 | 生产产品:智能腕式电子血压计(津械注准20192070069)<br/>智能臂式电子血压计(津械注准20192070082)<br/>血糖测试仪(津械注准20192220081)<br/>智能腕式电子血压计(津械注准20192070083)<br/>血糖试纸(津械注准20172400247)<br/>血糖试纸(津械注准20172400329)<br/>医用脉搏式血氧仪(津械注准20202070802)<br/>红外耳温计(津械注准20202070016)<br/>红外体温计(津械注准20192070046)<br/>全自动上臂式电子血压计(津械注准20182200009)<br/>血糖测试仪(津械注准20182400008)<br/>血糖试纸(津械注准20172400330)<br/>智能臂式电子血压计(津械注准20182200059)<br/>脉象仪(津械注准20202200261) | 生产产品:医用电子体温计(津械注准20212070235)<br/>智能腕式电子血压计(津械注准20192070069)<br/>智能臂式电子血压计(津械注准20192070082)<br/>血糖测试仪(津械注准20192220081)<br/>智能腕式电子血压计(津械注准20192070083)<br/>血糖试纸(津械注准20172400247)<br/>血糖试纸(津械注准20172400329)<br/>医用脉搏式血氧仪(津械注准20202070802)<br/>红外耳温计(津械注准20202070016)<br/>红外体温计(津械注准20192070046)<br/>全自动上臂式电子血压计(津械注准20182200009)<br/>血糖测试仪(津械注准20182400008)<br/>血糖试纸(津械注准20172400330)<br/>智能臂式电子血压计(津械注准20182200059)<br/>脉象仪(津械注准20202200261) | 2021年09月29日 |
3 | 天津慧医谷科技有限公司 | 津食药监械生产许20170493号 | 天津华苑产业区海泰西路18号中南楼-401 | 生产产品 | 生产产品:中医舌象信息采集管理系统(津械注准20172270249)<br/>中医切脉信息采集管理系统(津械注准20172270248)<br/>舌面脉经穴信息采集管理系统(津械注准20192200182)<br/>中医经络穴位检测仪(津械注准20192200195)<br/>便携舌面脉经穴信息采集仪(津械注准20202200188) | 生产产品:中医切脉信息采集管理系统(津械注准20172270248)<br/>舌面脉经穴信息采集管理系统(津械注准20192200182)<br/>中医舌象信息采集管理系统(津械注准20172270249)<br/>中医经络穴位检测仪(津械注准20192200195)<br/>便携舌面脉经穴信息采集仪(津械注准20202200188)<br/>中医经络信息采集管理系统(津械注准20212200267) | 2021年09月29日 |
4 | 中国福彩网app天中依脉科技开发有限公司 | 津食药监械生产许20090304号 | 天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541室 | 生产产品 | 生产产品:脉诊仪(津械注准 20192200197)<br/>舌诊仪(津械注准 20202200036)<br/>医用红外热像仪(津械注准20202060079) | 生产产品:脉诊仪(津械注准 20192200197)<br/>舌诊仪(津械注准 20202200036)<br/>医用红外热像仪(津械注准20202060079)<br/>舌诊仪(津械注准20212200230)<br/>脉诊仪(津械注准20212200229) | 2021年09月26日 |
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序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 中国福彩网app众邦康复器械有限公司 | 津食药监械生产许20160466号 | 中国福彩网app西青区杨柳青镇北津同公路东中国福彩网app农学院北侧500米 | 中国福彩网app西青区杨柳青镇北津同公路东中国福彩网app农学院北侧500米 | 王趁意 | 王趁意 | Ⅱ类:6856 病房护理设备及器具*** | 2021/9/18 | 2026/9/17 | 中国福彩网app药品监督管理局 |