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中国福彩网app药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕19号

当事人：鼎元（天津）医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120112MAD72WLJ44

住所（住址）：中国福彩网app津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园17号楼1单元

法定代表人（负责人、经营者）：于伟赞

2024年8年1日，我局接全国12315平台举报，反映鼎元（天津）医疗科技有限公司没有义齿生产许可证生产经营义齿。2024年8月6日，执法人员根据举报对当事人住所津南区锦商科技园17号楼1单元开展现场检查。执法人员现场在该场所内发现有烧结炉、烤瓷炉、石膏水磨机、抛光机、种钉机、电脑等设备，其中部分设备正在运行；发现标示退货的定制式固定义齿成品，其产品说明书标示生产企业：***有限公司（以下简称***），产品名称：定制式固定义齿/活动义齿，医疗器械注册证编号：***/***、半成品义齿，以及氧化锆块、瓷粉、染色液等原料，发现有设计单、送货单等单据，执法人员发现在电脑中存有义齿产品结算表和账单等文件，并对相关证据进行取证。当事人现场未能提供医疗器械生产许可证与医疗器械注册证。执法人员依法对上述定制式固定义齿成品、半成品以及用于违法生产的工具、设备、原材料等财物采取扣押行政强制措施（详见财物清单：津药监（三办）强制﹝2024﹞5号），于2024年9月5日延长行政强制措施，于2024年9月30日解除行政强制措施。

2024年8月8日，执法人员对下游诊所***开展调查。2024年8月13日执法人员向吉林省药品监督管理局发函协查当事人与***的关系。

我局于2024年8月21日对当事人立案调查，2024年11月18日案件延期、2024年12月18日案件二次延期。

执法人员分别于2024年8月8日、2024年8月22日、2024年9月29日、2025年2月11日，2025年8月26日，2025年11月27日对当事人法定代表人于伟赞进行调查询问。执法人员于2025年1月9日、2025年3月12日，向吉林省药品监督管理局发函核实相关业务往来订单生产情况。2025年4月14日，向中国福彩网app河西区和滨海新区市场监管局协查下游诊所涉案产品的使用情况。

经查，当事人法定代表人于伟赞为***的业务员，代理经营***生产的定制式固定义齿，***未委托当事人生产定制式固定义齿。当事人于2023年12月取得营业执照，未取得第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，开展第二类医疗器械定制式固定义齿生产活动，医疗器械分类目录显示定制式固定义齿属于17-06-04类别第二类医疗器械，共生产42单定制式固定义齿，已全部销售完毕，产品销售金额合计7380元。当事人购进了牙科打磨手机、石膏水磨机、抛光机、检验用放大镜、LED光固化灯、震荡机、种钉机、计算机电脑设备专门用于生产活动。本案货值金额7380元，违法所得7380元。

上述事实，主要有以下证据：1.当事人的营业执照、法定代表人身份证复印件；2.现场笔录、询问笔录、国家药监局医疗器械分类目录截图；3.吉林省药品监督管理局的三次协查复函及附件；4.对下游诊所的调查询问笔录；5.当事人电脑中相关诊所患者产品台账、加盖***公章的加工明细单、当事人生产的产品信息台账、涉案产品的设计单和送货单复印件；6.***出具的情况说明等予以证明。

我局于2025年12月5日向当事人送达了行政处罚告知书（津药监（三办）罚告〔2024〕19号）。我局于2025年12月12日收到当事人邮寄的陈述申辩材料。经我局复核，对当事人的陈述申辩意见不予采纳。

本局认为，当事人生产未经注册的第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

当事人未取得医疗器械生产许可生产第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；...：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；...”的规定给予行政处罚。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人无从轻、减轻、从重的情节，对当事人给予一般行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项的规定，现责令改正上述违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：1.罚款100000元；2.没收违法所得7380元；3.没收专门用于违法生产的设备牙科打磨手机、石膏水磨机、抛光机、检验用放大镜、LED光固化灯、震荡机、种钉机、计算机电脑主机各一台。（详见财物清单：津药监（三办）罚【2024】19号）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向中国福彩网app人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向中国福彩网app红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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（印 章）????

2025年12月16日

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场所/设施/财物清单

文书编号：津药监（三办）罚〔2024〕19号