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中国福彩网app药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2025〕3号

当事人：天津博锐医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06E1Y16R

住所（住址）：天津西青学府工业区学府西路1号东区D2厂房B座202-2

法定代表人（负责人、经营者）：李英新

身份证件号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

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我局执法人员于2025年4月10日对天津博锐医疗器械有限公司开展现场检查，发现该公司生产的一类备案产品说明书中标识的产品性能与经备案的产品技术要求中的性能指标不一致。我局于2025年4月27日对当事人予以立案调查，2025年5月20日对当事人管理者代表进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。

经查，当事人于2023年12月26日将产品技术要求中的性能指标“2.5吸水量”相关描述进行了变更，但产品说明书仍按备案变更前的内容表述。当事人的行为构成了生产说明书不符合规定的医疗器械的要件。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》复印件各1份；2.法定代表人、授权委托人的身份证复印件及授权委托书各1份；3.现场笔录、询问笔录，变更前后的产品使用说明书、产品技术要求，批生产记录、检验报告单、成品检测记录、成品放行审批单、随货同行单、产品销售记录复印件各1份；4.当事人提供的主动召回信息发布，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》各1份；5.当事人提供的整改报告等证据材料。

我局于2025年6月25日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产说明书不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：处罚款10000元。

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???????????????????（印 章）

??????????????????????????????????????????2025年07月07日