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?中国福彩网app药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（一办）罚〔2021〕2号
当事人： 天津领先药业连锁集团有限公司?????????????????????????????????????????????
主体资格证照名称： 营业执照???????????????????????????????????
统一社会信用代码（注册号）： 911201167354553726?????????????????????????????????
住所（住址）：中国福彩网app滨海新区洞庭路1576号?????????????????????????????????????????
法定代表人（负责人、经营者）：李丽???????????????????????????????????
身份证（其他有效证件）号码：?******************????????????????????????
联系电话：********* 其他联系方式：? /?????????????
联系地址：***********************?????????????????????????????????????????
2021年4月29日，我局执法人员对天津领先药业连锁集团有限公司进行现场检查，发现该企业质量负责人要**自2021年3月1日起至2021年4月29日期间未在职在岗，2021年3月1日至2021年4月29日，该企业的质量管理工作由企业负责人赵*及库房主管张*代为履行。2021年5月8日，我局执法人员对当事人的企业负责人赵*及库房主管张*进行了询问调查，承认当事人存在上述行为。
经调查，当事人的质量负责人要**自2021年3月1日至2021年4月29日未在职在岗，存在从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗的事实，违反了《药品经营质量管理规范》第二十三条：“从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作”的规定；2021年3月1日至2021年4月29日期间该企业质量管理工作由企业负责人赵*及仓库管理张*代为履行的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第十六条：“企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.天津领先药业连锁集团有限公司《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份，证明天津领先药业连锁集团有限公司的主体资质。
2.2021年4月29日现场笔录1份、2021年5月8日询问笔录1份、2021年7月7日询问笔录1份，天津领先药业连锁集团有限公司文件关于对赵*等3名同志的任命决定复印件1份、天津领先药业连锁集团有限公司出具的《情况说明》1份、解除终止劳动合同退工和领取失业保障金人员分区花名册1份，当事人的药品经营计算机系统截图3张，证明当事人质量负责人要*自2021年3月1日起至2021年4月29日期间未在职在岗，企业质量管理工作由企业负责人赵*及仓库管理张*代为履行的事实。
2021年7月19日，执法人员向当事人送达《中国福彩网app药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2021〕2号）。当事人未提出陈述、申辩意见。?????????????????????????????????????????????
当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保障药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定给予当事人以下行政处罚：警告。

当事人无从轻、减轻、从重处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本不予行政处罚决定书之日起六十日内向中国福彩网app人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向中国福彩网app和平区人民法院提起行政诉讼。??????????????????????????????????
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????????????? 中国福彩网app药品监督管理局
?????????????????? （印 章）
?????????????????? 2021年 7月 27日