附件

药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况

一、药品上市后评价

（一）开展目的

（二）进展情况

（三）结论性意见

（四）其他应说明的内容

二、药品不良反应监测情况

（一）临床使用情况

（二）药品不良反应监测情况

包括但不限于监测到的疑似不良反应情况，尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况。

（三）药品不良反应监测分析评估情况

包括但不限于说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况，以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。疫苗还应当包括疑似预防接种异常反应报告。

按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明

一、药品批准证明文件中要求开展工作的

包括但不限于恢复生产情况、注射剂工艺核查情况及其他药品批准证明文件中写明要求开展的工作。按照实际情况和撰写说明提供内容

二、国家药品标准、药品质量标准颁布件或者修订件等要求继续完成工作的

按照实际情况和撰写说明提供内容

三、开展中药保护品种相关研究工作的

按照实际情况和撰写说明提供内容

四、开展试行标准转正相关研究工作的

按照实际情况和撰写说明提供内容

五、开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的

已通过仿制药质量和疗效一致性评价或不涉及的。按照实际情况和撰写说明写明提供内容

未通过仿制药质量和疗效一致性评价。按照实际情况和撰写说明提供，内容包括但不限于品种情况、已开展的工作情况、首家过评情况（批准时间、企业名称、品种规格、国药准字等）、延期情况等，也可一并提供国家药品监督管理局药品审评中心官网截取的首家过评情况相关信息。

六、药品监督管理部门要求开展相关工作的

按照实际情况和撰写说明提供内容。

撰写说明：上述情况说明应逐项写明。涉及的应当提供相关工作开展的情况说明。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。不涉及的请写不涉及。

药品生产、销售、抽检情况总结

企业名称（公章）： 填表日期： 年 月 日

品 名
规 格
包装规格
批准文号
执行标准
品种情况

年 份	累计生产批次（批）	产量（单位）	销售量（单位）	不 合 格 批 次（批号）	不 合 格 原 因	抽检批次（批号）	抽检结果