天津市药品监督管理行政强制措施

裁量基准制度

第一条 为规范和监督药品监督管理部门行政强制措施裁量权的行使，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合执法实际，制定本基准制度。

第二条 市药监局、各区市场监管局（以下统称“药品监督管理部门”）在本行政区域内开展药品监督管理实施行政强制措施，应当依据《中华人民共和国行政强制法》的规定并遵循本基准制度。

第三条 药品监督管理部门实施行政强制措施种类包括：查封场所、设施或者财物,扣押财物。

第四条 行政强制措施应当依法实施，遵循必要性、适当性原则。实施行政强制，应当坚持教育与强制相结合，不得利用行政强制为单位或者个人谋取利益。

第五条 行政强制措施应当由药品监督管理部门在法定职权范围内实施，不得委托其他行政机关或者组织实施。

行政强制措施应当由药品监督管理部门具备执法资格的行政执法人员实施，其他人员不得实施。

第六条 自然人、法人和非法人组织对药品监督管理部门实施的行政强制措施，享有陈述权、申辩权；对行政强制措施有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；因违法实施行政强制措施受到损害的，有权依法要求赔偿。

第七条 药品监督管理部门实施行政强制措施应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行,当场交付实施行政强制措施决定书和清单，并按照《市场监督管理行政处罚程序规定》《天津市药品监督管理局执法全过程记录制度》等要求进行全过程音像记录和文字记录。

第八条 采用其他方式可以达到行政管理目的的，药品监督管理部门不得采用实施行政强制措施的方式。

第九条 查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物，属于下列情形之一的，不得实施行政强制措施：

（一）不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物；

（二）不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品；

（三）当事人的场所设施或者财物已经被其他国家机关依法查封的，不得重复查封；

（四）不得查封、扣押法律法规明确规定强制措施范围之外的场所、设施或财物。

第十条 属于下列情形之一，质量安全风险可控的，原则上不实施行政强制措施：

（一）符合适用《天津市市场监管领域不予实施行政强制措施清单》情形的；

（二）符合不予行政处罚情形的违法行为。

第十一条 符合《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《中华人民共和国疫苗管理法》第七十三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款、《化妆品监督管理条例》第四十六条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条规定的情形，不实施行政强制措施违法物品会流入市场危害公众生命健康安全的，或者会被当事人隐匿、转移、销毁的，或者会造成证据灭失、影响取证的，应当依法及时实施行政强制措施。

第十二条 药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款实施的行政强制措施，应七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

药品监督管理部门实施查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经本级药品监督管理部门负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。

延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。

对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确,并书面告知当事人。

第十三条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当及时作出解除查封、扣押决定:

（一）当事人没有违法行为；

（二）查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关；

（三）对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；

（四）查封、扣押期限已经届满；

（五）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。

因查封、扣押发生的保管费用由实施行政强制措施的药品监督管理部门承担。

第十四条 药品监督管理部门实施加处罚款行政强制执行或者申请人民法院强制执行，依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行。

天津市药品监督管理行政强制措施裁量权基准表

序号	强制事项	法定依据	适用条件	强制方式	强制权限
1	对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的查封、扣押	《中华人民共和国药品管理法》 (中华人民共和国主席令第31号)第一百条第二款：“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”	有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料	查封、扣押	县级以上药品监督管理部门
2	对存在或者疑似存在质量问题的疫苗及其有关材料的查封、扣押	《中华人民共和国疫苗管理法》 (中华人民共和国主席令第30号)第七十三条第一款：“疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。”	疫苗存在或者疑似存在质量问题的	查封、扣押	县级以上药品监督管理部门
3	对不符合法定要求的医疗器械及其有关材料、场所的查封、扣押	《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第 739 号)第七十条第一款：“ 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。”	不符合法定要求的医疗器械及其有关材料、场所	查封、扣押	县级以上药品监督管理部门
4	对不符合法定要求的化妆品及其有关材料、场所的查封、扣押	《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 727 号)第四十六条：“负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所。”	不符合法定要求的化妆品及其有关材料、场所	查封、扣押	县级以上药品监督管理部门
5	对不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料添加剂以及用于违法生产的工具、设备的查封、扣押；有关合同、票据、账薄以及其他有关资料的查封、扣押；存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场地的查封。	《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别

规定》 (国务院令第 503号)第十五条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：

(一)进入生产经营场所实施现场检查；

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；

(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。”	不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料添加剂以及用于违法生产的工具、设备；有关合同、票据、账薄以及其他有关资料的查封、扣押；存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场地。	查封、扣押	县级以上药品监督管理部门