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中国福彩网app药品监督管理局关于

印发《中国福彩网app医疗器械经营监督管理

实施细则》的通知

各区市场监管局，机关各处室、各监管办，市器械检验中心、市不良反应监测中心：

《中国福彩网app医疗器械经营监督管理实施细则》已经2022年第21次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。

2022年11月17日

（此件主动公开）

中国福彩网app医疗器械经营监督管理实施细则

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等制定本细则。

第二条中国福彩网app行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条中国福彩网app药品监督管理局（以下简称市药监局）负责中国福彩网app医疗器械经营监督管理工作，制定全市医疗器械经营监督管理政策，指导和监督区市场监督管理局（以下简称各区市场监管局）开展医疗器械经营监督管理和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作。

各区市场监管局负责本辖区医疗器械经营监督管理工作，承担医疗器械经营许可、备案工作，监督实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织开展医疗器械经营监督检查工作。各区市场监管局可根据本辖区监管实际，划分监管职责，由医疗器械监管科、市场监管所、执法支队负责开展监督检查工作。

第四条各区市场监管局应当按照行政执法中国福彩网app制度要求，依法及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章经营许可与备案管理

第五条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

第六条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区市场监管局申请经营许可，并通过天津网上办事大厅或者中国福彩网app医疗器械企业服务平台提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发等事项。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区市场监管局备案，并通过天津网上办事大厅或者中国福彩网app医疗器械企业服务平台办理备案事项。

医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

法律法规规定无需办理医疗器械经营许可或者备案的除外。

第七条医疗器械经营企业应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业主体责任严格履行到位。企业法定代表人或者企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规和规章规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第八条医疗器械经营企业质量负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构，质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。

对于采取统一企业标识、统一质量管理制度、统一计算机信息系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理连锁经营的零售企业门店，可不单独设立质量负责人，由负责统一采购、配送的企业质量负责人兼任，但应当配备质量管理人员。

第九条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：

（一）经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；

（二）经营场所与库房之间应有有效隔离；

（三）“经营场所”应与营业执照中的“住所（经营场所）”一致；

（四）从事第二、三类医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的单独区域；

（五）从事第二类、第三类医疗器械批发的企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件：

1.从事第三类医疗器械批发的，库房使用面积不得少于40平方米；从事第二类医疗器械批发的，库房使用面积不得少于20平方米。库房应当独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

2.经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应。

3.经营冷链管理医疗器械的，应配备容积不少于20立方米的冷库。

第十条医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

医疗器械经营企业营业执照存在“一照多址”情况的，应当向实际经营场所所在地区市场监管局单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

第十一条医疗器械经营企业库房与经营场所不在同一地址的，库房应当配备相应质量管理人员和与企业本部互联的能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机信息管理系统和产品追溯系统，以及对库房温湿度进行在线监测的设施设备。

第十二条医疗器械经营企业在本市跨区设置库房的，应满足本细则第九条、第十一条的要求。

从事第三类医疗器械经营的企业跨区设置库房的，经营企业应当向经营场所所在地区市场监管局提出许可申请。申请资料齐全、符合法定形式的，发证部门应当自受理申请之日起3个工作日内提请库房所在地区市场监管局协助现场验收；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知企业需要补正的内容。

库房所在地区市场监管局在接到发证部门库房协助现场验收的函件后，应当于5个工作日内按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查，并将现场验收结果和理由告知发证部门和经营企业。

发证或者备案部门应当在作出准予许可决定或者经营企业完成备案之日起7个工作日内将企业许可或者备案信息通报库房所在地区市场监管局。

从事第二类医疗器械经营的企业跨区设置库房的，经营企业应当向所在地区市场监管局进行经营备案，备案部门应当自企业完成经营备案之日起3个月内提请库房所在地区市场监管局协助现场检查。

在外埠设置库房的，参照本条上述款项执行。

除为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业外，库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

第十三条有下列经营情形之一的，医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）符合本细则第八条第三款情形的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）其他法律法规和规章规定可以不单独设立库房的情形。

第十四条区市场监管局自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十五条《医疗器械经营许可证》变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。

需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第十六条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

第十七条医疗器械经营企业设置多个库房的，发证或者备案部门应将新增库房地址标示在《医疗器械经营许可证》（备案凭证）或者医疗器械经营企业库房地址登记表（见附件1）中。

第十八条同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业，可提交一次资料，合并办理经营许可和备案事项。

已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械经营备案的，可免于提交无变化的资料。

第十九条《医疗器械经营许可证》遗失的，企业应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发《医疗器械经营许可证》，许可证编号和有效期与原许可证一致，许可证发证日期应为补发日期。

第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）《医疗器械经营许可证》依法被吊销或者撤销的；

（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十一条第二类医疗器械经营企业经现场检查不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十二条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

从事医疗器械网络销售的医疗器械经营企业，应当在天津网上办事大厅或者中国福彩网app医疗器械企业服务平台填报《医疗器械网络销售信息表》（见附件2），将相关信息告知所在地区市场监管局。医疗器械网络销售相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。经营第一类医疗器械和法律法规规定免于经营备案的第二类医疗器械除外。

第三章经营质量管理

第二十三条从事医疗器械经营，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和《医疗器械经营质量管理规范》等要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，相关记录应当真实、准确、完整和可追溯，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并应当使用计算机信息管理系统进行有效质量管理，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的经营者建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，实行信息化质量管理。计算机信息管理系统应当定期备份数据，保证验收、销售等数据保存期限符合法规要求。

第二十四条医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品鼓励采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。

第二十五条从事为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务的企业，应当是依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械批发企业，并具备《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章和规范性文件要求的基础条件和管理能力，在核准的经营范围内提供运输、贮存服务。

第二十六条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，委托方应当承担其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务、产品召回及不良事件监测等质量管理责任。

委托方应当对受托提供运输、贮存服务经营企业的质量保障能力进行评估，评估意见应建档保存。委托业务开展前，委托方与受托方应签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，约定双方的质量责任和权利义务，并应当按照协议约定履行各方质量管理责任。

委托运输、贮存行为终止，委托方仍继续经营医疗器械的，其贮存条件应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和本细则的规定，并及时办理相关事项变更，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

中国福彩网app行政区域内的医疗器械委托运输、贮存行为，按照《中国福彩网app医疗器械委托贮存配送管理办法》要求执行。

第二十七条从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守法律、法规和规章有关规定，建立医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责，并采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、准确、完整和可追溯。

通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。

第二十八条医疗器械经营企业应当提供售后服务，并与供货者约定质量责任和售后服务责任，加强售后管理，保证医疗器械售后的安全使用。

医疗器械经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。经营企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员；约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员，但应当有相应的管理人员。

医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。

第二十九条从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并告知所购买的医疗器械不得进行销售。合理使用需求应当包括：

（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研或者产品研发使用的；

（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；

（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；

（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；

（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。

第三十条医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备与其经营规模相适应的机构或者人员，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，主动收集医疗器械不良事件。

医疗器械经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知医疗器械注册人或者备案人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。主动配合药品监督管理部门、不良事件监测机构，以及医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件调查、评价和医疗器械再评价工作。

第三十一条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。

第三十二条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行全项目自查，并于每年3月31日前通过天津网上办事大厅或者中国福彩网app医疗器械企业服务平台向所在地区市场监管局提交上一年度的经营质量管理体系年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）医疗器械质量管理制度与各岗位职责运行情况；

（二）企业员工培训情况；

（三）经营场所与仓库设施设备运行情况；

（四）经营业务开展情况；

（五）重大事项报告情况；

（六）售后服务情况；

（七）其他需要说明的事宜。

第四章监督管理

第三十三条市药监局按照国家市场监督管理总局关于企业信用风险分类管理，以及国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业分类分级监管相关要求，指导和检查区市场监管局实施医疗器械经营企业信用风险分类分级监管工作。区市场监管局负责建立和维护本辖区医疗器械经营企业信用档案，组织实施医疗器械经营企业信用风险分类分级管理并动态调整，进一步优化监管资源配置，提升监管效能。

第三十四条区市场监管局应当制定本辖区医疗器械经营环节年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围，对辖区内医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行监督检查，督促其规范经营行为，监督检查记录应及时上传至中国福彩网app医疗器械监管信息化平台；对医疗器械经营企业的经营质量管理体系年度自查报告进行审查，并结合企业自查报告反映的情况加强监督检查。

第三十五条《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的情形包括：

（一）经营国家或者中国福彩网app重点监管目录所列产品的批发企业；

（二）经营冷链管理医疗器械的；

（三）跨行政区域设置库房的；

（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；

（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的企业；

（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的。

第三十六条医疗器械经营企业跨辖区设置的库房，由库房所在地区药品监督管理部门负责监督检查，发现违法违规行为的按照属地监管原则进行处罚。违法违规行为的处罚情况应及时告知发证或者备案部门。

医疗器械经营企业所在地区市场监管局和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。

第三十七条对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地区市场监管局负责。

对医疗器械网络销售违法行为的查处，由经营企业所在地区市场监管局管辖。

对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由市药监局通报市通信主管部门。

第三十八条区市场监管局应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，根据本辖区监管实际，制定年度区级医疗器械抽查检验计划并组织实施；对抽查检验不合格的，应当依法及时处置。

市药监局应当根据市、区两级医疗器械抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第三十九条各级药品监督管理部门应当根据行政许可、备案、监督检查、产品抽检、不良事件监测、网络销售监测、舆情信息、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查。原则上每季度末开展风险会商，发生紧急情况时可即时召开专题风险会商，分析研判风险信号，健全完善风险防控和处置措施，提升风险管控水平。

第四十条有下列情形之一的，区市场监管局可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）经营过程中存在重大安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者全市范围的质量安全风险的；

（二）经营质量管理体系年度自查报告内容存在真实性问题的；

（三）经营质量管理体系存在重大缺陷，难以保障产品安全的；

（四）未按规定及时履行药品监管部门要求开展的产品召回、风险控制等义务的；

（五）未按药品监管部门要求落实整改措施的；

（六）拖延或者拒绝药品监管部门依法开展的核查检查的；

（七）连续两年被行政处罚或者拒不履行行政处罚决定的；

（八）存在其他重大安全隐患，认为需要约谈的。

第四十一条对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的医疗器械经营企业，各级药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第五章附则

第四十二条本细则相关用语的含义是：

医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。

第四十三条《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：津X药监械经营许XXXXXXXX号；《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号的编排方式为：津X药监械经营备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表所在地区的简称；

第二到五位X代表4位数许可或备案年份；

第六到九位X代表4位数许可或备案流水号。

第四十四条区市场监管局可根据本辖区监管实际和医疗器械经营产业特点制定相关指导意见，促进医疗器械产业高质量发展。

第四十五条《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》按照国家药品监督管理局统一样式，由区市场监管局印制。

第四十六条市药监局按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械经营许可电子证照应用，药品监督管理部门制作的《医疗器械经营许可证》的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第四十七条本细则自2023年1月1日起施行，有效期5年。《中国福彩网app药品监督管理局关于印发中国福彩网app医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）的通知》（津药监械管〔2020〕23号）同时废止。

附件1

医疗器械经营企业库房地址登记表

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附件2

医疗器械网络销售信息表

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。