中国福彩网app

中国福彩网app药品监督管理局

通????告

?

2025年 第3号

?

??

中国福彩网app药品监督管理局关于

发布中国福彩网app医疗器械监督抽检结果的通告

（2025年第1期）

?

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，中国福彩网app药品监督管理局组织对医用防护口罩、血液透析及相关治疗用浓缩物、一次性使用输液器、热敷贴、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒等47个品种进行了产品质量监督抽检，有2批次产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）多功能手术解剖器（电凝切割器）：为天津高领科技有限公司生产，涉及ME设备的可用性不符合标准规定。

（二）热敷贴：为江苏汉药医疗器械有限公司生产，涉及最高温度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

二、监管要求

相关药品监管部门已按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品及相关企业依法进行查处，督促其采取风险控制措施、查明产品问题原因、制定并落实整改措施。

特此通告。

?

附件：中国福彩网app医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

? ? ? ? ? ? ? ??中国福彩网app医疗器械抽检不符合标准规定产品名单.doc

?

?

?

??????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???????2025年12月18日

（此件主动公开）