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检查依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷8条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项7条。具体描述如下：

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严重缺陷项：

1、样品保管室和样品室的温湿度计粘贴的检定合格证明有效期至2021年3月3日，现场未能提供有效期内的检定合格证明，不符合《检查要点》第56条，“企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。……”。（第56条）

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一般缺陷项：

2、辅材仓库的吹瓶等候室内有正在充电的充电宝，不符合《检查要点》第8条，“……不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。”。（第8条）

3、实验室中理化检验项目中比重项的原始记录不规范，不符合《检查要点》第19条，“检验过程应有详细的记录，……”。（第19条）

4、实验室中阿贝折光仪未见计量检定结果，不符合《检查要点》第21条，“企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。……”。（第21条）

5、生产车间未见鼠害防治设施，不符合《检查要点》第45条，“……生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。……”。（第45条）

6、辅材仓库不良品区域紧邻生产备货区，存在相互混淆的风险，不符合《检查要点》第47条，“……合格品与不合格品分区存放。”。（第47条）

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7、原料仓库中PENTAGLYCAN PF（Lot 42381501/181-02）标示储存温度为15℃到25℃，硬脂酸（批号：M12030504N）贮存条件：阴凉干燥，根据张贴在库房的2021年（7）月温湿度管理记录书记录的温度，及原料库管理温度基准：1~30℃，不能满足上述两种原料的储存要求，不符合《检查要点》第68条，“企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。”。（第68条）

8、留样室恩沙微笑清新防晒霜（批号：EAETB，限期使用日期：20240105），外包装未标示特殊化妆品注册证编号，不符合《化妆品监督管理条例》第三十六条第一款第（一）项规定，“化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；……”，不符合《检查要点》第72条，“产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。”。（第72条）

处理措施

限期整改 ?

检查依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷3条，其中严重缺陷项0条，一般缺陷项3条。具体描述如下：

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一般缺陷项：

1、企业未按照品控部工作管理条例（编号：PK-TL-GC10-60）要求对特殊化妆品的国产特殊化妆品产品注册证（国产特殊用途化妆品行政许可批件）进行管理。十月天使清润水感防晒液SPF30（20210312/001）、十月小天使宝宝水感防晒液SPF25 PA+（20210609/005）的生产工艺未及时更新，不符合《检查要点》第14条，“企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。……”。（第14条）

2、包材库灭蝇灯未及时开启，不符合《检查要点》第47条，“……应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。……”。（第47条）

3、现场检查时，半成品库温湿度表显示湿度为70%，根据企业《半成品库管理规定》（编号：SC-GD-GC13-32）规定“……相对湿度范围为65%以下”，不符合《检查要点》第68条，“应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。”。（第68条）

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处理措施

限期整改 ?

检查依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷9条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项8条。具体描述如下：

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严重缺陷项：

1、缓冲间手部消毒用酒精过期，有效期至2021.07.29。（第36条）

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一般缺陷项：

2、未见培训记录和考核相关档案，仅有培训计划。（第7条）

3、外包车间有饮水区，存放有员工饮水杯具；生产部张志全、陈俊香，包装部李继财等人健康证过期。（第8条）

4、酷兜熊婴幼儿洗发沐浴露（二合一）（批号20200721QE0）、V-coool婴儿护臀膏（批号20200720QE9）、酷兜熊婴幼儿身体乳（批号20200727QE6、20200729QE8）、桐年焕颜睛致奢养人参眼霜（批号20200303）半成品、产品检验报告中检验标准名称错误，成品检验报告中菌落总数执行标准错误。（第18条）

5、实验室手提式压力蒸汽灭菌器压力表未进行检定；实验室冰箱温度控制未做检定；实验室303-48S电热恒温培养箱未检定。（第21条）

6、未按照内审制度开展内部审核。（第32条）

7、50L乳化罐油相罐清洁不到位（清洁日期为2021.07.27）；50L、200L乳化罐设备状态标识为“运行”，与实际状况不符。（第54条）

8、供应商“上海浦恩生化科技有限公司”供应商审批表质量管理负责人未审批。（第62条）

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9、原料库原料百里香，标示储存条件为“最适温度为20℃左右”、原料迪奥真我香精，标示储存条件为“密封常温（20℃）保存”，而原料仓实际温度为31℃，且8月2日-7日的温度记录为29℃-31℃；原料库冰箱内温度计显示温度为12℃，冰箱内存原料透明质酸钠标示存储条件为2-10℃；半成品库温湿度记录表中明确室温标准为15-30℃±2℃，8月2日、4日、6日早8:30温度记录均为33℃；成品库内产品御颜佳植萃奢华润肤乳保存条件为“置于阴凉干燥处”，文件未对“阴凉”条件进行明确，8月2日-7日温湿度记录为29-32℃。（第68条）

处理措施

限期整改 ?

检查依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷9条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项8条。具体描述如下：

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严重缺陷项：

1、原料库部分物料存在多批号同种物料使用一张物料卡混合记录出入库情况，不便于物料追溯管理。如原料名称为“CFQ-96”的物料，批号为 HS202011218-2与HS20201026-01的出入库记录合并记录，不便于追溯。（第30条）

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一般缺陷项：

2、今年起开始实施的《化妆品监督管理条例》及配套文件，企业未对必要岗位进行培训。（第7条）

3、实验室设置温湿度监测设备，但未建立相关监测记录。（第17条）

4、企业对原料的放行依据原料供应商的COA报告，结合部分项目的检验结果，但未建立原料的检验标准；也未建立包装材料的检验标准。（第18条）

5、半成品及成品检验原始记录不完整。如批号为2021051501的唐拉雅秀活力香氛沐浴露的半成品及成品检验记录中pH项目未记录检验温度，标准中未指明样品溶液浓度。成品检验记录中总有效物项目未记录称重的具体数值。（第19条）

6、原料库未设置挡鼠板、部分地面有积水。（第47条）

7、制造车间2号罐正在进行物料的加热、搅拌的生产过程，其出料口有残留物料，生产操作人员难以判断是否为上批产品残留或是管道漏料。（第54条）

8、部分成品存在露天摆放情况，另外有部分成品存放处距离空调外机距离较近，体感温度高，且均未监测温湿度。（第68条）

9、留样间缺少必要的样品摆放设施，用大纸箱落地存放，标识不够清晰，查找不便，且未记录留样间温湿度。（第73条）

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处理措施

限期整改 ?

检查依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷6条，其中严重缺陷项0条，一般缺陷项6条。具体描述如下：

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一般缺陷项：

1、生产车间称量间存放有员工饮水杯具。（第8条）

2、实验室pH计、分析天平未见使用记录。（第57条）

3、珍诺白鱼子臻颜精华霜（批号：P210104A）包装材料清洁生产操作记录操作人签名不全，半成品菌检记录未明确检验结论。（第83条）

4、原料烟酰胺检验标准中未写明pH检验的样品溶液浓度和测定温度，实际检验记录（批号：201001）中未按照标准要求检验pH。（第18条）

5、美知欧兰活性金眼霜（批号：POLAN00120230722）、珍诺白鱼子臻颜精华霜（批号：P210104A）半成品和成品检验记录pH值检验使用设备缺少天平仪器信息及原始数据。（第19条）

6、原料库冰箱未见温湿度监测和记录。（第68条）

处理措施

限期整改 ?

检查依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷7条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项6条。具体描述如下：

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严重缺陷项：

1、称量间电子天平（型号：BT—3000）显示的的最大秤量为 3 千克，而该设备校准证书（证书编号：DN21060870026）显示最大秤量为 30kg，二者数值不符。（第 56 条）

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一般缺陷项：

2、原料库、成品库、包材库未见温湿度控制装置及记录；原料库内存放“透明质酸钠”，批号：21032341，保存条件为：密封，2-10℃，36 个月密封，凉暗处保存，6 个月。在原料库未见冷藏设备，不符合 2—10℃保存方式，依照“密封，凉暗处保存 6 个月”方式，该原料已过保质期。（第68 条）

3、包材库合格区内存放有已打印批号的废弃包材外盒（美莱清蓝莓焕颜精华液，批号：190501），查询该批次产品原、包装材料入库单，未见上述包材盒的退料记录。（第 89 条）

4、乳化间真空均质乳化机（PZS-150 型）油相锅清洁不彻底，有乳白色液体残留。（第 87 条）

5、成品库产品“美莱清清颜植萃系列”（套盒）（批号：191001、200409产品外包装为全外文标识，未见中文标识。（第 72 条）

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6、企业未制定部分原料的检验标准，如：“聚季铵盐-7”，且该原料检验报告单显示进行了感官指标检验，但无感官指标原始检验记录；根据供应商COA 报告显示“色泽”项目标准为“无色透明粘稠液体”，但实际企业出具的报告单“色泽”项目标准为“白色透明”。（第 18 条）

7、企业未配备与生产规模相适应的原料储存区，企业原辅料库内设置了合格区、待检区，因场地限制不合格区未设置在原辅料库内。（第 47 条）

处理措施

限期整改 ?