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关于天津车元医疗科技有限公司对飞行检查

发现问题进行整改情况的通报

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国家药品监督管理局于2020年12月8日至10日对天津车元医疗科技有限公司（以下简称“车元公司”）进行了飞行检查，发现该企业生产质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，存在严重缺陷，并于2020年12月25日发布《关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告》（国家药监局通告2020年第90号），现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、整改落实情况

（一）3条严重缺陷项目的整改落实情况

1．《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条，核查企业前端镜头与套管装配工艺，采用点胶固化方式，在工艺流程图上设定为关键工艺，对该工序企业提供不出工艺验证报告；企业在具体车间生产流程中规定经过点胶固化后，需要对已连接套管进行电阻检测，但企业实际的生产过程检验记录中没有阻值的检测记录。

整改情况：企业对前端镜头与套管点胶固化装配工艺进行验证，并留《一次性使用传感器生产工艺验证报告》作为记录，在过程检验报告中增加电阻检测一项，并严格执行一人检验一人审核，确保记录准确性；加强生产检验人员的培训，确保今后生产中能够贯彻执行。

2．《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条，核查企业成品检验规程和成品检验报告，主机检验规程中规定的安全指标外壳漏电流在成品检验报告中没有体现，一次性使用传感器成品检验规程中规定的尺寸指标在传感品检测报告中没有体现。

整改情况：企业在实际生产中，已采用医用泄漏电流测试仪检测主机的外壳漏电流，并使用游标卡尺检测一次性使用传感器的尺寸，但并未在成品检验报告中进行体现。企业针对这个问题，将外壳漏电流一项添加到主机成品检验报告模版、将尺寸一项添加到一次性使用传感器成品检验报告模版中，并对检验人员进行培训，今后，该企业将严格按照成品检验规程的要求，对成品检验的结果严格进行记录，保证检验记录能够证实产品符合要求。

3．《医疗器械生产质量管理规范》第五十九条，产品批号（20200510）（800）一次性使用传感器检测报告上的检验日期为2020年5月10日，但该批号产品生产过程记录领料日期和组装日期为2020年5月14日，组装后包装贴签装箱日期为2020年5月15日。

整改情况：企业将原有的一次性使用传感器的成品检验报告模版进行修改，把检测日期的位置调整到检验人员签字位置的旁边，避免混淆，确保记录准确性及可追溯性。

（二）3条一般缺陷项目的整改情况

1.《医疗器械生产质量管理规范》第十七条 仓储区未严格按照要求进行分区、标示、记录及摆放。例如：（1）不合格库区无有效隔离，临近待检区的周转箱已部分进不合格区范围。（2）部分已通过进货检测，等待组装的电源电缆放置在标识为待检测的货架上。（3）部件长管，现场数和领料卡记录不符，领料卡显示24100个，实际是23300个。

整改情况：对上述（1）、（2）问题，企业重新规划了仓储区的待检区、合格区、半成品区、发货区、退货区、不合格区、召回区，使各区之间至少有10cm的距离，以使各分区有效隔离，并在分区间留出过道以便操作。将货物重新摆放，使货物各归其区，有序摆放。同时，对库房管理人员进行了《医疗器械生产质量管理规范》和《库房管理制度》培训。针对上述（3）问题，因该问题为该企业库房负责人手误造成，该企业调整结存数量，补齐物料卡，并对相关人员加强了培训。

2.《医疗器械生产质量管理规范》第二十七条 文件记录未有效控制。例如：（1）生产过程记录（QR7.5.1-002）有明显涂改；（2）检验设备激光功率计未记录在设备台账（文件编号：QF6.3-004）；（3）生产设备电路焊接机未记录在生产设备一览表中。

整改情况：该企业一是单杠划去原数据，在其上方写上更正后的数据，并由更正人签字或盖章注明日期；二是在设备台帐中添加激光功率计，在生产设备一览表中添加电路焊接机；三是对生产技术人员进行了培训。

3.《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条 设计开发验证报告QR7.3-006和产品有效期验证方案中部分性能参数要求与产品技术要求中性能要求不一致。其中，产品技术要求中的电脉冲输出要求为1.7V±20%，电脉冲宽度为20ms±5%；光输出的平均功率为0.1μW~2000μW;产品开发验证报告中的电脉冲输出要求为0.8V±5%（峰值），电脉冲宽度为350μs±5%；光输出的平均功率为0.5μW~2000μW; CY-TSSC型光电透射宫颈病变检测仪有效期验证方案（V1.0）附表二和三测试项目中，电脉冲输出要求为0.8V±5%（峰值），电脉冲宽度为350μs±5%；光输出的平均功率为0.5μW~90μW。

整改情况：针对设计开发验证报告部分性能参数要求与产品技术要求中不一致的问题，该企业重新签发《设计更改通知单》，并更改设计开发验证报告中的电脉冲输出要求、电脉冲宽度、光输出的平均功率三个参数，使之与产品技术要求一致。对于产品有效期验证方案中部分性能参数要求与产品技术要求中性能要求不一致问题，该公司存档的《产品有效期验证方案》并非最终方案，该企业已将用于产品注册过程的《使用期限验证报告》归档，避免因存档失误造成的参数不一致情况发生。

????二、监督检查情况

????（一）停止生产

????车元公司接受国家药品监督管理局飞行检查结束后，中国福彩网app药品监督管理局要求企业立即停止生产。

????车元公司停产期间，中国福彩网app药品监督管理局监管人员多次到达企业现场检查企业停产及整改情况。

????（二）跟踪检查

????车元公司于2021年1月5日提交整改报告，报告国家药品监督管理局飞行检查提出质量管理体系方面存在缺陷已整改完毕。

????中国福彩网app药品监督管理局监管人员于2021年1月8日对该企业进行监督检查，回查企业整改落实情况。经查，车元公司已经完成全部检查缺陷项目的整改工作，准予其恢复生产。

????（三）提高监管级别

????中国福彩网app药品监督管理局已将该企业列为重点监管企业，在2021年的日常监管中加大监督检查力度，督促企业持续改进，依法依规开展生产活动。

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中国福彩网app药品监督管理局

2021年1月21日

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