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延伸检查 源头监管——第五监管办对红日药业中药注射剂使用的中药材开展GAP跨省延伸检查

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为进一步推进《中药材生产质量管理规范》（下称“中药材GAP”）有序实施，全面促进中药材规范化发展和追溯体系建设，从源头提升中药质量，第五监管办分管领导带队赴山东临沂对天津红日药业股份有限公司（下称“红日药业”）产品血必净注射液使用的丹参药材进行GAP延伸检查。

????一是按照国家局要求，组建专业检查组。此次检查组成员包括国家级中药材GAP专家、药品生产检查员等专业技术人员，检查范围涵盖了中药材种植、采收、包装和运输等各个环节。此次检查提高了中药材现场检查的针对性和有效性，有效加强了中药材生产质量安全监管和中药材规范化发展。

二是深入基地，全链条评估中药材质量管理水平。天津红日药业股份有限公司采取“公司+种植公司+合作社”的组织方式建设丹参药材生产基地。检查组前往丹参种植专业合作社生产、加工现场，对产地的生态环境、采收、初加工、包装运输、质量管理、人员、设备、软件和文件管理等环节进行全面检查，检查和评估丹参中药材质量管理体系实际运行情况，并指出存在的缺陷问题。

三是统筹兼顾，持续推动中药材质量规范化发展。检查组在对中药材全过程进行检查后，将检查发现的缺陷与质量管理人员进行了沟通，并指导企业后续如何整改。红日药业有关负责人表示企业一定严格落实好中药材GAP，立即着手进行整改，确保中药全环节全链条质量可控，以高度的社会责任感持续保障药品安全、有效和质量可控。

截至目前，第五监管办已完成辖区两家中药注射剂生产企业的中药材GAP延伸检查，后续将继续全力推动中药材规范化发展和追溯体系建设。