警惕部分食品中违法添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”
一、背景信息
近期，食品药品监管部门发现有减肥类产品添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”的违法行为，并对该违法行为进行了查处。“盐酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相关标准和法规？本期为您解读。
二、专家观点
（一）盐酸西布曲明曾为处方药，但目前已在全球大多数国家停止使用。
盐酸西布曲明（Sibutramine Hydrochloride）是西布曲明（Sibutramine）的氯化物，是一种中枢神经抑制药物，曾用于肥胖症的治疗。
盐酸西布曲明曾于1997年经美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随后在欧盟、澳洲、加拿大、日本等多个国家获得批准上市，2000年在我国上市。
2009年12月，欧洲药品管理局（EMEA）发布研究报告显示，与安慰剂对照组相比，服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管事件的风险增加。欧盟、英国等国家和地区先后停止使用盐酸西布曲明类药品。原国家食品药品监督管理局也组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为其减肥治疗的风险大于效益，并于2010年10月通知要求停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药。目前盐酸西布曲明作为减肥药已在全球大多数国家停止使用。
（二）酚酞是化学品和临床处方药，有严格的适应症，需在医生指导下应用，若长期过量服用可能引发严重的副作用。
酚酞在制药上作为医药原料，其药品名称为酚酞片（Phenolphthalein Tablets），主要用于治疗习惯性、顽固性便秘。过量或长期滥用，可造成人体电解质代谢紊乱，严重时甚至可诱发心律失常。婴儿和哺乳期妇女禁用，幼儿和孕妇慎用。
（三）我国相关法律明确规定，禁止在食品（含保健食品）中添加盐酸西布曲明和酚酞。
我国现行的《食品安全法》第三十八条明确规定，“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”。盐酸西布曲明和酚酞不属于既是食品又是中药材的物质，禁止在食品（含保健食品）中添加使用。监管部门将其作为抽检监测和日常监管重点，一旦发现食品（含保健食品）中添加了盐酸西布曲明或酚酞成分，将给予严厉处罚，涉嫌犯罪的，还将移送公安机关。
三、专家建议
（一）生产企业要严格遵守国家的法律法规，落实食品安全主体责任，绝不能在食品（含保健食品）中违法添加药品。建议在保健食品说明书上注明保健功能相关释义，以引导消费者正确认识保健食品的功能。
（二）在食品（含保健食品）中添加盐酸西布曲明和酚酞属于严重的违法行为，监管部门应加大对食品中添加药品这种违法行为的日常监督和抽检，一经发现，严厉打击，严格处罚，严肃处理。
（三）消费者要理性服用减肥类保健食品。严格按照批准的说明书服用，不能代替正常饮食。应通过正规渠道购买合格的保健食品。消费者要理性认识保健食品并增强自我保护意识，及时登陆国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”栏目查询获得批准注册的保健食品信息。如发现食品（含保健食品）有违法违规行为，请拨打12331向当地食品药品监督管理部门举报。
本期专家：
李可基 北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学教授
罗仁才北京市疾病预防控制中心主任技师
赵超英 北京市疾病预防控制中心毒理学杂志编辑部主任，主任医师
主要参考文献：
[1].《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一号）.
[2].《药物不良反应》杂质 2006年8月第8卷第4期.
[3].《中国药业》 - 2011, 20(14).
[4].《化学教学》- 2003年Z1期.
[5].《中国药学》- 2007,42（8）.
[6].《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》国食药监办[2010] 432号.
[7].Heal, D. J.; Aspley, S.; Prow, M. R.; Jackson, H. C.; Martin, K. F.; Cheetham, S. C. (1998). "Sibutramine: a Novel Anti-obesity Drug.A Review of the Pharmacological Evidence to Differentiate It from D-amphetamine and D-fenfluramine". International Journal of Obesity and Related Metabolic Disorders: Journal of the International Association for the Study of Obesity. 22 Suppl 1: S18–S28.
[8]. Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects. N Engl J Med 2010; 363:905-917.
[9].Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Berghold A, Siering U, Semlitsch T. Long-term effects of weight-reducing drugs in hypertensive patients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, 3. Art. No.: CD007654. DOI: 10.1002/14651858.CD007654.pub3.
[10].FDA.FDA drug safety communication: FDA recommends against the continued use of Meridia (siburtramia) [EB/OL]. (2010-8-10). http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm228746.htm.
[11]. EMEA.Questions and answers on the susupension of medicines containing sibutramine.[EB/OL].(2010-9-15).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Sibutramine_107/WC500094238.pdf.
[12]. Raj SP,Sumit RM. Drug treatment for obesity:orlistat,sibutramine and rimionabant.[J]New Drug Class,2007,369:71-77.
[13].EMEA. European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for sibutramine[EB/OL]. (2010-01-22).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Press _ release/2010/01/WC500069995.pdf
[14]. 国家食品药品监督管理局.关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知.(2010-10-30).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/55333.html
[15]. Zhou YH,?Ma XQ,?Wu C，et al.Effect of?anti-obesity drug?on cardiovascular risk factors: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials[J]. PLoS One.,2012,7(6):e39062. doi: 10.1371/journal.pone.0039062.
[16]. TyczynskiJE,Oleske DM，KlingmanD,etal.Safety assessment of an anti-obesity drug (sibutramine):a restrospective cohort study[J].Drug Saf,2012,35(8):629-644.
[17]. EMEA. Committee for proprietary medical products opinion following an acticle 31 referral[EB/OL].(2002-12-2).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Sibutramine_31/WC500013923.pdf.
[18]. Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB. Goodman and Gilman's the Pharmacological Basis of Therapeutics. 9th ed[M]. New York: McGraw-Hill, 1996:923.
[19].EllenhornMJ.,Schonwald S, OrdogGJ,et al. Ellenhorn's Medical Toxicology: Diagnosis and Treatment of Human Poisoning[M]. Baltimore, MD: Williams and Wilkins, 1997:1011.
[20]. IARC. Monographs on the Evaluation of the Carcinogenic Risk of ChemicalstoHumans[EB/OL].(2000) .http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php?p. V76 410
[21]. Cooper GS, Longnecker MP, Sandler MP,et al. Risk of ovarian cancer in relation to use of phenolphthalein-containing laxatives[J]. Br J Cancer ,2000,83(3): 404-406.
分享到：