中国福彩网app北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

津北辰市监处罚〔2025〕11号

当事人：天津北辰皓润口腔诊所有限公司????????????????????????????????????????????

主体资格证照名称：营业执照??????????????????????????????????

统一社会信用代码：91120113MACWD5EW3N??????????????????????????????????

住所（住址）：中国福彩网app中国福彩网app北辰区小淀镇新城樾风华翠樾园22-102底商???????????????????????????????????????

法定代表人（负责人、经营者）：纪秋军???????????????????????

身份证件号码：/?????????????????????????????????????

2025年4月10日，本局执法人员对位于北辰区小淀镇新城樾风华翠樾园22-102底商的天津北辰皓润口腔诊所有限公司进行监督检查，在该口腔诊所一楼“诊所一”内的桌子抽屉内发现标有“ULTRAPAK”的产品，96in(244cm)的排龈线2盒，该包装上没有中方标签，无法提供合格证明文件。上述两盒排龈线已经开封使用，当事人涉嫌使用无合格证明文件排龈线。执法人员依法对上述医疗器械进行扣押，并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径。同日，经分管局领导批准予以立案调查。经询问当事人的委托代理人，发协助调查函、收取相关资料等方式，现案件已调查终结。

经查，2023年10月8日，当事人通过销售口腔医疗器械的手机App软件上下单，购买了北京励齿医疗科技有限公司销售的2盒排龈线，其中1盒为美国皓齿Ultrapak 排龈线136#00，1盒为美国皓齿Ultrapak 排龈线137#00。2盒排龈线均无中文标签，无合格证明文件，当事人提供有产品的进货票据。当事人的行为满足使用无合格证明文件医疗器械的构成要件。当事人购进的2盒排龈线价格为162元，故认定本案货值金额162元，因该产品只是一种辅助材料，当事人在经营中未收取费用，故无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照、诊所备案凭证、法定代表人身份证复印件；2.现场笔录、现场照片打印件、现场检查录像光盘；3.被委托人身份证复印件、授权委托书、对被委托人制作的询问笔录；4.随货同行单、手机微信下单截屏打印件、产品签收单据、北京励齿医疗科技有限公司的营业执照及其医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证打印件、广州市皓齿登医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、中华人民共和国医疗器械注册证（含附页）、第二类医疗器械经营备案凭证、北京经济技术开发区商务金融局协助调查函的复函；5.当事人提交的整改报告。

2025年05月15日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(津北辰市监罚告〔2025〕23号)，当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????

本局认为，《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第第五十五条明确规定“?医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第八十六条第三项明确规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，主动提供证据材料，产品社会危害性较小。符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项和第三项“有下列情形之一的, 可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第八十六条第三项的规定，现决定责令当事人立即停止侵权行为，并对当事人给予以下行政处罚：

1.没收无合格证明文件的2盒排龈线；

2.罚款10000元。?

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国建设银行天津分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向中国福彩网app北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向中国福彩网app北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

中国福彩网app北辰区市场监督管理局????

2025年05月23日??