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中国福彩网app北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

津辰市监处罚〔2024〕1631号

当事人：瑞祥安家（天津）商贸有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113MACW18FU6D

经营场所：中国福彩网app北辰区普东街今日家园底商9-24

法定代表人：高旭

身份证件号码：/

2024年11月6日，我局执法人员对当事人进行日常检查，当事人有《营业执照》，没有《第二类医疗器械经营备案凭证》。发现当事人经营场所货架下面的箱子里存放了第二类医疗器械：2盒亿普生助听器（盒式）F-16（批号：21041504，医疗器械注册证编号：粤械注准20192190155）、4盒亿普生耳背式助听器F-138TB（批号：21042409，医疗器械注册证编号：粤械注准20202191148），在2024年11月6日现场检查时，上述医疗器械都已经超过使用期限。当事人存在经营第二类医疗器械未备案及经营过期医疗器械的违法行为。执法人员依法对涉案医疗器械进行扣押，现场送达《实施行政强制措施决定书》（津辰市监药实强〔2024〕2号）。2024年11月6日立案调查，2024年11月18日对当事人进行询问调查，2024年11月18日调查终结。

当事人于2023年8月23日取得《营业执照》，没有取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。现场检查发现当事人经营场所存放有第二类医疗器械，上述医疗器械均是2021年6月18日，由北京遇京商贸有限公司销售给天津泳泽昇医疗器械有限公司，2022年3月9日，天津泳泽昇医疗器械有限公司将《第二类医疗器械经营备案凭证》标注后，泳泽昇公司经营者就将这些产品拿回家中存放。瑞祥安家（天津）商贸有限公司与天津泳泽昇医疗器械有限公司为同一人经营，因此，2024年11月3日，公司经营者又将这些产品转移到瑞祥安家（天津）商贸有限公司进行销售。上述医疗器械中，2盒亿普生助听器（盒式）F-16、4盒亿普生耳背式助听器F-138TB均已超过使用期限。上述行为满足经营第二类医疗器械未备案及经营过期医疗器械案构成要件。上述医疗器械超过使用期限后是否销售无法查实，本案货值金额690元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 瑞祥安家（天津）商贸有限公司营业执照及法定代表人高旭、企业负责人刘洋身份证复印件及委托授权书；

2. 2024年11月6日现场笔录、现场照片打印件；

3. 2024年11月18日对被授权人刘洋询问调查笔录；

4. 货值金额与违法所得计算表。

本局于2025年1月8日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2024〕1631号），当事人未提出陈述、申辩意见，未提出申请听证。

当事人经营第二类医疗器械未备案的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

本局认为，鉴于当事人在案发后积极配合案件调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，全面排查积极整改，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人经营第二类医疗器械未备案的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”的规定，责令当事人改正违法行为。

当事人经营过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予以下行政处罚：1.没收超过使用期限的医疗器械：2盒亿普生助听器（盒式）F-16、4盒亿普生耳背式助听器F-138TB；2.罚款20000元。

对当事人的两项违法行为合并行政处罚如下：1.没收超过使用期限的医疗器械：2盒亿普生助听器（盒式）F-16、4盒亿普生耳背式助听器F-138TB；2.罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行中国福彩网app分行、中国银行中国福彩网app分行、中国建设银行中国福彩网app分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向中国福彩网app北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向中国福彩网app北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

中国福彩网app北辰区市场监督管理局

2025年1月17日