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中国福彩网app北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

????津辰市监处罚〔2024〕1568号

当事人：中国福彩网app东顺仁和大药房

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码：9112011355947395XM

住所（住址）：北辰区云鼎花园增2-13

法定代表人（负责人、经营者）：时晨

2024年8月9日，我局接到举报，举报人称当事人销售水氧e清隐形眼镜护理液，但其医疗器械经营许可证无此项销售范围，要求查处。2024年8月22日，执法人员进行现场核查，现场未发现上述隐形眼镜护理液，同日，经局领导批准，执法人员对当事人涉嫌擅自变更第三类医疗器械经营范围立案调查。执法人员采取现场检查、拍照、询问有关人员等方式，对案件进行了全面的调查。

经查明，2024年6月9日，当事人由郑州金麦豪医疗器械有限公司购进6盒水氧e清隐形眼镜护理液,购进单价为5.35元/盒，总计32.1元。其销售单价为12元/盒，截至案发已售出1盒，剩余5盒在执法人员现场检查前当事人已自行下架。当事人售出的1盒有优惠，优惠后价格为9.21元/盒。当事人的医疗器械经营许可证无隐形眼镜护理液的经营范围。当事人上述行为满足擅自变更第三类医疗器械经营范围构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定代表人时晨的身份证复印件；2、现场检查笔录、现场检查照片、举报人提供的证据材料；3、对时晨做的询问笔录。

本局于2024年11月15日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2024〕1568号），当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”之规定，构成了擅自变更第三类医疗器械经营范围的违法行为。 依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定，给予当事人行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，现责令当事人改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：

罚款1000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向中国福彩网app北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向中国福彩网app北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

中国福彩网app北辰区市场监督管理局

2024年12月5日